واردات دارو و تجهیزات پزشکی به ایران
واردات دارو و تجهیزات پزشکی به ایران تحت نظارت مستقیم سازمان غذا و دارو (وابسته به وزارت بهداشت) انجام می‌شود. این نهاد وظیفه دارد که ایمنی، کارایی و کیفیت داروها و تجهیزات پزشکی وارداتی را تأیید کند.
۲. پیش‌نیازهای واردکننده دارو و تجهیزات پزشکی به ایران
شرایط شرکت واردکننده:
-
ثبت رسمی شرکت در ایران با موضوع فعالیت “واردات دارو” یا “واردات تجهیزات پزشکی”.
-
اخذ کارت بازرگانی معتبر.
-
داشتن مسئول فنی واجد شرایط (برای دارو و تجهیزات پزشکی متفاوت است).
-
دریافت مجوز فعالیت از سازمان غذا و دارو (دارای شناسه IMED برای تجهیزات پزشکی یا کد IRC برای دارو).
۳. واردات تجهیزات پزشکی به ایران
مراحل واردات تجهیزات پزشکی:
-
ثبت شرکت در سامانه IMED
لینک: imed.irایجاد پروفایل، بارگذاری مدارک و دریافت شناسه شرکت واردکننده.
-
دریافت کد IRC برای محصول یا ثبت در فهرست تجهیزات مجاز
-
تجهیزات باید در فهرست تجهیزات مجاز ثبت شده یا تاییدیه CE / FDA داشته باشند.
-
در صورت نیاز، نمونه کالا جهت ارزیابی ارائه می‌شود.
-
-
اخذ مجوز ورود (Order Registration)
-
پس از تایید اولیه، واردکننده باید از سازمان غذا و دارو مجوز ورود دریافت کند.
-
-
ثبت سفارش در سامانه جامع تجارت (NTSW)
-
آدرس: ntsw.ir
-
بارگذاری مدارک، مشخصات فنی، پیش‌فاکتور و مجوز ورود.
-
-
تأییدیه تخصیص ارز (در صورت نیاز به ارز دولتی یا نیمایی)
-
از طریق بانک مرکزی یا سامانه جامع تجارت.
-
-
ترخیص از گمرک با نظارت سازمان غذا و دارو
-
ارائه مجوز ورود، تأییدیه سلامت، گواهی ترخیص فنی و اصالت کالا.
-
۴. واردات دارو
مراحل واردات دارو:
-
ثبت شرکت و دریافت مجوز از اداره کل دارو و مواد تحت کنترل
-
شرکت باید دارای مسئول فنی (داروساز) باشد.
-
-
دریافت کد IRC برای هر دارو
-
کد منحصر به فردی که توسط سازمان غذا و دارو به هر داروی مجاز اختصاص می‌یابد.
-
-
ارائه مدارک زیر برای دریافت IRC:
-
مدارک ثبت (CTD)، GMP، COA، نمونه فیزیکی دارو، اطلاعات مربوط به تولیدکننده خارجی.
-
-
اخذ مجوز ورود برای هر پارت دارو
-
مطابق پیش‌فاکتور و شرایط حمل و واردات.
-
-
ثبت سفارش در سامانه جامع تجارت و دریافت مجوز ارزی
-
به‌ویژه برای داروهای یارانه‌ای یا تحت کنترل.
-
-
ترخیص کالا با تایید نهایی سازمان غذا و دارو
۵. مدارک مورد نیاز برای واردات
| تجهیزات پزشکی | دارو |
|---|---|
| پیش‌فاکتور (Proforma) | پیش‌فاکتور (Proforma) |
| مجوز ورود از IMED | کد IRC دارو |
| گواهی CE / FDA / ISO | مدارک CTD و GMP |
| فاکتور نهایی (Invoice) | فاکتور نهایی (Invoice) |
| بارنامه (BL or AWB) | بارنامه (BL or AWB) |
| بیمه‌نامه | بیمه‌نامه |
| گواهی مبدا (COO) | گواهی آنالیز (COA) |
| فهرست عدلبندی (Packing) | فهرست عدلبندی (Packing) |
۶. نکات مهم و چالش‌ها
-
واردات دارو و تجهیزات پزشکی نیازمند تخصص فنی و تجربه است.
-
بسیاری از کالاها نیاز به تأییدیه‌های بین‌المللی دارند.
-
قوانین واردات ممکن است به‌صورت دوره‌ای تغییر کند.
-
ثبت در سامانه TTAC نیز برای پیگیری اصالت دارو الزامی است.
-
داروهای تحت کنترل (روان‌گردان، مواد مخدر، داروهای کمیاب) پروسه خاص‌تری دارند.
۷. منابع رسمی و کاربردی
| سامانه | کاربرد |
|---|---|
| imed.ir | تجهیزات پزشکی و مجوزها |
| fda.gov.ir | اطلاعات دارو و ثبت شرکت |
| ntsw.ir | ثبت سفارش و ترخیص کالا |
| ttac.ir | ردیابی اصالت دارو |
واردات دارو و تجهیزات پزشکی