چالش‌های گمرکی واردات داروهای بیوتکنولوژی در ایران
واردات داروهای بیوتکنولوژی در ایران از اهمیت بالایی برخوردار است؛ زیرا بسیاری از بیماران مبتلا به بیماری‌های خاص مانند سرطان، ام‌اس، بیماری‌های خودایمنی و بیماری‌های ژنتیکی تنها با این داروها قابل درمان یا کنترل هستند. این داروها به دلیل فناوری پیچیده، قیمت بالا و حساسیت‌های ویژه در نگهداری، یکی از چالش‌برانگیزترین اقلام وارداتی محسوب می‌شوند.
با این حال، روند ترخیص دارو از گمرک ایران با مشکلات زیادی همراه است؛ از جمله پیچیدگی‌های اداری، نیاز به مجوزهای متعدد، نبود زیرساخت‌های زنجیره سرد و تأثیر مستقیم تحریم‌ها بر تخصیص ارز. نتیجه این چالش‌ها، تأخیر در دسترسی بیماران به دارو، افزایش هزینه‌های درمان و ایجاد زمینه برای قاچاق دارو است.
در ادامه، این مقاله به‌صورت جامع به بررسی مشکلات واردات دارو در ایران و راهکارهای پیشنهادی می‌پردازد.
اهمیت داروهای بیوتکنولوژی
داروهای بیوتکنولوژی (Biopharmaceuticals) یا داروهای بیولوژیک شامل آنتی‌بادی‌های مونوکلونال، واکسن‌ها، داروهای نوترکیب و هورمون‌های رشد هستند. این داروها برخلاف داروهای شیمیایی ساده، ساختار بسیار پیچیده‌ای دارند و فرآیند تولید آنها در سلول‌های زنده انجام می‌شود. به همین دلیل:
-
هزینه تولید و واردات آنها بالاتر است،
-
نیازمند شرایط حمل‌ونقل خاص (مانند زنجیره سرد) هستند،
-
و قوانین گمرکی برای آنها پیچیده‌تر و سختگیرانه‌تر است.
چالش‌های گمرکی واردات داروهای بیوتکنولوژی در ایران
1. طبقه‌بندی تعرفه‌ای و قوانین گمرکی
یکی از اصلی‌ترین مشکلات در واردات دارو به ایران، تعیین کد تعرفه (HS Code) است. به دلیل شباهت داروهای بیوتکنولوژی به مواد آزمایشگاهی یا فرآورده‌های بیولوژیک، در بسیاری از مواقع اختلاف‌نظر میان کارشناسان گمرک و واردکنندگان به وجود می‌آید. این اختلاف منجر به توقف محموله در گمرک و افزایش هزینه‌های انبارداری می‌شود.
2. نیاز به مجوزهای متعدد
برای واردات دارو، علاوه بر مجوز گمرکی، واردکنندگان باید تاییدیه‌های سازمان غذا و دارو، وزارت بهداشت و گاهی وزارت صمت را دریافت کنند. این مجوزها شامل:
-
پروانه واردات،
-
مدارک کیفیت (QC/QA reports)،
-
و تاییدیه کمیته فنی دارو.
هرگونه نقص در این مدارک باعث توقف دارو در گمرک و تأخیر طولانی در ترخیص می‌شود.
3. مشکلات زنجیره سرد در گمرک ایران
داروهای بیوتکنولوژی معمولاً باید در دمای بین ۲ تا ۸ درجه سانتی‌گراد نگهداری شوند. اما زیرساخت‌های زنجیره سرد در گمرکات اصلی ایران (مثل فرودگاه امام خمینی و بنادر جنوبی) هنوز کافی نیست. تأخیر در ترخیص حتی چند ساعت می‌تواند کیفیت دارو را تحت تأثیر قرار دهد و محموله را غیرقابل استفاده کند.
4. تخصیص ارز دارویی و تحریم‌ها
یکی از بزرگ‌ترین چالش‌های واردات دارو در ایران، مشکل تخصیص ارز دارویی است. با توجه به محدودیت منابع ارزی و تحریم‌های بین‌المللی، بانک مرکزی در تخصیص ارز برای واردکنندگان دارو تأخیر دارد. علاوه بر این، نقل و انتقال پول به شرکت‌های خارجی بسیار دشوار شده و همین موضوع واردات را با تأخیر و هزینه اضافی مواجه می‌کند.
5. هزینه‌های بالای ترخیص دارو از گمرک
به دلیل حساسیت داروهای بیوتکنولوژی، هزینه‌های حمل‌ونقل، بیمه و انبارداری برای این داروها بیشتر از سایر کالاهاست. تأخیر در ترخیص به‌طور مستقیم باعث افزایش هزینه‌های نهایی و در نتیجه گرانی دارو در بازار ایران می‌شود.
6. قاچاق دارو و بازار سیاه
زمان‌بر بودن فرایند ترخیص و کمبود داروهای خاص در بازار رسمی، زمینه را برای قاچاق دارو فراهم کرده است. داروهای قاچاق نه‌تنها کیفیت و اصالت لازم را ندارند، بلکه می‌توانند برای بیماران خطرناک باشند.
7. بروکراسی اداری و کندی فرایندها
یکی دیگر از مشکلات جدی، وجود بروکراسی پیچیده در گمرک ایران است. هماهنگی میان وزارت بهداشت، سازمان غذا و دارو، بانک مرکزی و گمرک زمان‌بر بوده و باعث طولانی شدن روند ترخیص دارو می‌شود.
مقایسه با کشورهای موفق در ترخیص سریع دارو
در بسیاری از کشورها مانند ترکیه و امارات، برای داروهای بیولوژیک سیستم ترخیص فوری (Fast Track Clearance) اجرا می‌شود. در این سیستم، محموله‌های دارویی به محض ورود در اولویت ترخیص قرار می‌گیرند و بررسی مدارک در کمترین زمان انجام می‌شود. این تجربه می‌تواند الگوی مناسبی برای گمرک ایران باشد.
راهکارهای پیشنهادی برای بهبود روند واردات داروهای بیوتکنولوژی
1. ایجاد پنجره واحد گمرکی برای دارو
راه‌اندازی سامانه «پنجره واحد دارویی» می‌تواند کلیه مجوزها و هماهنگی‌ها را به‌صورت یکپارچه انجام دهد و از تکرار فرایندها جلوگیری کند.
2. تعریف کد تعرفه اختصاصی برای داروهای بیولوژیک
با تعریف کد تعرفه‌ای مشخص، بسیاری از اختلافات گمرکی رفع خواهد شد و زمان ترخیص کاهش می‌یابد.
3. توسعه زیرساخت‌های زنجیره سرد در گمرک
سرمایه‌گذاری در تجهیزات سردخانه‌ای مدرن و ایجاد مسیر ویژه برای محموله‌های حساس می‌تواند کیفیت داروها را تضمین کند.
4. تسهیل تخصیص ارز دارویی
ایجاد کانال‌های بانکی مطمئن و اختصاص سهمیه ارزی ویژه برای داروهای حیاتی می‌تواند روند واردات را تسریع کند.
5. مبارزه با قاچاق دارو
راه‌اندازی سیستم رهگیری دارو (Drug Track & Trace) کمک می‌کند تا اصالت داروها مشخص شود و از ورود داروهای تقلبی جلوگیری گردد.
6. آموزش کارشناسان گمرکی
با برگزاری دوره‌های آموزشی تخصصی، کارشناسان گمرک می‌توانند با ویژگی‌های داروهای بیوتکنولوژی آشنا شوند و تصمیم‌گیری‌های دقیق‌تری انجام دهند.
واردات داروهای بیوتکنولوژی
نتیجه‌گیری
واردات داروهای بیوتکنولوژی در ایران با چالش‌های متعددی مانند بروکراسی اداری، مشکلات زنجیره سرد، تخصیص ارز دارویی، و قاچاق دارو مواجه است. برای بهبود وضعیت، باید اصلاحات ساختاری در قوانین گمرکی، ایجاد سامانه‌های هوشمند و تقویت همکاری میان نهادهای مختلف صورت گیرد. تنها در این صورت است که می‌توان دسترسی بیماران به داروهای حیاتی را تضمین کرد و از فشار اقتصادی بر سیستم سلامت کاست.